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  Chiarimenti e linee guida sono state definite dal Ministero dello Sviluppo Economico che ha definitivamente eliminato ogni dubbio  riguardo all’ applicazione  nell' ambito Medico.

Di fondamentale importanza a tal riguardo la circolare n. 48610 del 1° marzo 2019,  del MISE, 

Come chiarito dalla suddetta circolare, gli investimenti in beni materiali in chiave Industria 4.0 nel settore sanitario sono riconducibili a 4 macro categorie, comprese le loro componenti software.

Sanità 4.0

Apparecchiature per la diagnostica per immagini

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Per quanto riguarda le apparecchiature per la diagnostica per immagini, viene fatto riferimento a tutte le tecniche e processi necessari alla creazione di immagini del corpo umano con finalità diagnostiche, ossia alla c.d. “medical imaging”. Tali apparecchiature risultano composte dalla componente che racchiude la fonte di energia utilizzata - radiazioni ionizzanti, campi magnetici, ultrasuoni e fenomeni ottici - un lettino per il paziente e una postazione di lavoro comprensiva del relativo software, necessario per l’elaborazione e la ricostruzione dei dati e la successiva visualizzazione su monitor delle immagini. A titolo esemplificativo e non esaustivo, rientrano in tale categoria il tomografo computerizzato, c.d. “TC”, che consente di riprodurre immagini del corpo umano sia in sezione sia tridimensionali, sfruttando l’attenuazione di un fascio di radiazioni ionizzanti nel passaggio attraverso il paziente; il tomografo a risonanza magnetica, c.d. “RMN”, il cui principio di funzionamento si basa sulla diversa risposta dei tessuti biologici sollecitati da un campo magnetico; i sistemi radiografici ad arco, utilizzati in ambito interventistico per avere immagini tridimensionali dinamiche, come la guida in tempo reale per l’esplorazione di strutture vascolari e dagli ecografi in grado di riprodurre immagini grazie alla registrazione degli echi dalle interfacce acustiche tessutali. Infine, possono rientrare in tale categoria anche tutte le apparecchiature della medicina nucleare (i.e. PET, SPECT, etc.) nelle quali il processo diagnostico avviene attraverso la rappresentazione visiva della distribuzione del corpo umano di radionuclidi iniettati nel paziente e tutte le apparecchiature per la mineralometria ossea computerizzata, c.d. “MOC”.

Apparecchiature per la radioterapia e la radiochirurgia

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In merito alle apparecchiature per la radioterapia e la radiochirurgia, viene fatto riferimento a tutti quei beni utilizzati per il trattamento delle cellule tumorali. Tali macchinari, grazie a particolari software incorporati in essi, permettono il trattamento terapeutico con la massima precisione, in quanto, utilizzando dosi di radiazioni ionizzanti, riescono a localizzare, focalizzare e intervenire sull’area tumorale. In tale categoria rientrano i sistemi integrati per la radioterapia avanzata e gli altri componenti indispensabili al trattamento, quali, i sistemi dedicati al centraggio, al posizionamento automatico e all’immobilizzazione del paziente nonché i sistemi robotizzati di radiochirurgia stereotassica che, in virtù dei sistemi di calcolo integrati per l’elaborazione delle traiettorie del braccio robotico, permettono l’esecuzione di interventi chirurgici non invasivi.

Robot

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All’interno della voce denominata robot, invece, sono comprese tutte le diverse tipologie di robot e sistemi robotizzati impiegati nel settore sanitario per scopi interventistici, terapeutici e riabilitativi. A tale riguardo, la categoria comprende tutti i robot chirurgici necessari per eseguire interventi ad alta precisione e poco invasivi, composti essenzialmente da una console chirurgica, centro di controllo per mezzo del quale il chirurgo gestisce direttamente il robot, dal c.d. “carrello paziente” che rappresenta il componente operativo del sistema ed è provvisto di braccia per l’azionamento degli strumenti chirurgici sui quadranti del campo operatorio e dal c.d. “carrello visione” che funge da supporto visivo durante il processo attraverso la combinazione delle funzioni di elaborazione video/immagine e di elaborazione elettronica/software. Infine, in tale categoria, rientrano anche tutti i sistemi per la riabilitazione robotica (i.e. sistemi costituiti da esoscheletri integrati con software basati sull’IA) dedicati a pazienti affetti da patologie del sistema nervoso.

Sistemi automatizzati da laboratorio

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L’ultima categoria approfondita dalla circolare concerne i sistemi automatizzati da laboratorio ossia tutti i sistemi completi e automatizzati per il trattamento di campioni biologici per indagini microbiologiche. In particolare, viene fatto riferimento a sistemi complessi interfacciati con i sistemi informatici di laboratorio (LIS) in grado di automatizzare e digitalizzare l’intero processo di analisi microbiologica, partendo dall’identificazione del campione da analizzare, dalla semina dello stesso fino ad arrivare all’incubazione intelligente e alla lettura automatica delle piastre.

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